确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保障药品质量。
1.1.2 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程。
1.1.3 确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门。
1.1.4 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态。
1.1.5 确保完成各种必要的验证工作。
1.1.6 确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
1.1.7确保安全生产，对生产安全负责。
1.2  生产负责人与质量负责人共同的职责
1.2.1 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。
1.2.2 监督厂区卫生状况。
1.2.3 确保关键设备经过确认。
1.2.4 确保完成生产工艺验证。
1.2.5 确保企业所有相关人员都经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
1.2.6 批准并监督委托生产。
1.2.7 确定和监控物料和产品的贮存条件。
1.2.8 保存记录。
1.2.9 监督GMP规范的执行状况。
1.2.10 监控影响产品质量的因素。
1.3药物警戒职责
1.3.1负责重大或紧急药品安全事件生产方面的调查分析工作，负责执行相关药品的停产措施。
1.3.2参与新的、严重的不良反应评价工作。